Penggunaan obat yang tidak rasional merupakan masalah yang cukup serius dalam dunia farmasi. Untuk memastikan bahwa setiap obat dapat digunakan untuk pasien sesuai dengan kebutuhan, maka perlu dilakukan pengujian. Di dalam dunia farmasi ada berbagai macam pengujian, salah satunya uji keseragaman bobot pada obat tablet.
Dimana uji keseragaman bobot tablet ini adalah hal penting yang harus dilakukan menurut Farmakope Indonesia, USP (United States Pharmacopeia), dan EP (European Pharmacopoeia). Pengujian ini perlu dilakukan dalam proses produksi tablet untuk memastikan isi kandungan setiap produk obat-obatan terutama tablet memiliki bobot yang sama. Penasaran dengan kelengkapan informasi mengenai pengujian dan syarat uji keseragaman bobot tablet? Untuk itu, yuk simak pembahasan artikel ini dengan seksama!
Daftar Isi
Syarat Uji Keseragaman Bobot Tablet Menurut Farmakope Indonesia
Dalam Farmakope Indonesia, syarat uji keseragaman bobot ini akan dilakukan dengan penimbangan secara seksama pada 10 tablet satu per satu. Kemudian akan dihitung dengan jumlah zat aktif yang sama setiap tablet untuk dinyatakan dalam bentuk persen dari jumlah yang tertera pada etiket dari hasil penetapan pada kadar masing-masing tablet. Dibawah ini adapun kriteria kelulusan menurut Farmakope Indonesia untuk syarat uji keseragaman bobot tablet, yaitu:
Kriteria Kelulusan
Untuk kriteria kelulusan pada uji keseragaman bobot tablet menurut farmakope Indonesia, ada beberapa macam seperti:
- Untuk tablet dengan bobot ≤ 80 mg:
-
- Tidak lebih dari 2 tablet dari 20 tablet dapat menyimpang dari kurang lebih 10% dengan bobot rata-rata.
- Tidak ada tablet yang menyimpang lebih dari ±20% pada bobot rata-rata.
- Kriteria kelulusan untuk tablet dengan bobot > 80 mg dan ≤ 250 mg:
-
- Pada 2 tablet dari 20 tablet dapat menyimpang dari ±7,5% dengan bobot rata-ratanya.
- Tidak ada tablet yang mengalami penyimpangan lebih dari kurang lebih dari 15% bobot rata-rata.
- Adapun untuk kriteria kelulusan tablet dengan bobot > 250 mg:
-
- Tidak lebih dari 2 buah tablet dari 20 tablet yang diuji dapat menyimpang dari ±5% bobot rata-rata.
- Tidak ada tablet yang menyimpang dari dari kurang lebih 10% dengan bobot rata-rata.
Syarat Uji Keseragaman Bobot Tablet Menurut USP
Menurut USP untuk syarat uji keseragaman bobot tablet ini harus memiliki bobot 25 mg ke atas, yang dimana berat bobot tersebut akan diambil dari sampel 20 tablet secara acak, lalu ditimbang dan dicatat setiap bobotnya. Kemudian penguji perlu mengamati dengan seksama dan menghitung hasil bobot rata-rata pada tablet tersebut. Selain syarat uji keseragaman bobot tablet adapun kriteria kelulusan yang perlu Anda ketahui sebelum melakukan uji keseragaman bobot tablet menurut USP:
Kriteria Kelulusan
Mengenai kriteria kelulusan menurut USP ini dibagi menjadi beberapa macam dengan bobot rata-rata yang berbeda, yang diantaranya yaitu:
- Obat tablet dengan bobot ≤ 130 mg:
-
- Pada pengujian tidak lebih dari 2 tablet dari 20 tablet pengujian yang dapat menyimpang lebih dari ±10% dalam bobot rata-ratanya.
- Tidak ada tablet yang diuji yang boleh menyimpang lebih dari ±20% pada bobot rata-rata.
- Tablet dengan bobot > 130 mg dan ≤ 324 mg:
-
- Tidak lebih dari 2 tablet dari 20 tablet yang diuji yang dapat menyimpang kurang lebih dari 7,5% dari bobot rata-rata yang telah ditentukan.
- Tidak ada obat tablet yang boleh menyimpang pada pengujian dengan lebih dari ±15% bobot rata-rata.
- Kriteria untuk produk tablet dengan bobot > 324 mg:
-
- Produk tablet tidak lebih dari 2 pada 20tablet yang diuji terdapat penyimpangan yang lebih dari ±5% pada bobot rata-rata.
- Tidak ada tablet yang menyimpang lebih dari kurang lebih dari 10% yang telah ditentukan pada bobot rata-ratanya.
Syarat Uji Keseragaman Bobot Tablet Menurut EP
Selain syarat uji keseragaman bobot tablet menurut FI dan USP, adapun syarat pengujian yang perlu diperhatikan pada uji keseragaman bobot tablet menurut EP atau European Pharmacopoeia. EP juga memiliki prosedur serupa namun lebih mendetail dan nomenklaturnya yang mungkin sedikit berbeda. Untuk syarat uji keseragaman bobot tablet ini akan diambil dengan sampel 20 tablet secara acak, ditimbang dan dicatat untuk setiap bobotnya yang kemudian akan diamati dengan seksama dalam menghitung rata-rata bobotnya. Mengenai kriteria kelulusannya yaitu seperti berikut:
Kriteria Kelulusan
Menurut EP dalam proses pengujian keseragaman bobot tablet harus memenuhi beberapa kriteria untuk dapat ditanyakan lulus pengujian, yang diantaranya:
- Dalam obat tablet dengan bobot ≤ 80 mg::
-
- Tidak lebih dari 2 tablet pada 20 tablet pengujian yang mengalami penyimpangan sebesar kurang lebih dari 10% dari bobot rata-ratanya.
- Tidak ada obat tablet yang boleh mengalami penyimpangan yang lebih dari 205 pada bobot rata-rata.
- Produk tablet dengan bobot > 80 mg dan ≤ 250 mg:
-
- Pada proses pengujian tidak lebih dari 2 buah tablet dari 20 sampel yang dapat menyimpang lebih dari 7.5^ dari bobot rata-rata.
- Tidak ada juga obat tablet yang boleh menyimpang lebih dari 15% dari bobot rata-rata.
- Tablet dengan bobot > 250 mg:
-
- Dalam tindakan pengujian tidak lebih dari 2 obat dari 20 sampel pengujian dapat menyimpang lebih dari ±5% bobot rata-rata.
- Tidak ada sampel pengujian yang boleh menyimpang dari ±10% pada bobot rata-rata.
Kesimpulan
Pada proses produksi tablet, perlu dilakukan pengujian yang mendalam untuk menjamin keamanan dan kehandalan produk yang akan dihasilkan. Salah satu pengujian yang perlu dilakukan yaitu uji keseragaman bobot tablet. Uji keseragaman bobot tablet ini dilakukan untuk memastikan bahwa isi kandungan tiap tablet yang diproduksi sama sehingga aman untuk digunakan oleh konsumen.
Yang mana untuk melakukan pengujian ini harus memperhatikan syarat uji keseragaman bobot tablet yang sudah ditentukan oleh Informatika Farmasi, USP, dan juga EP. Dengan memahami syarat uji keseragaman bobot tablet yang telah ditentukan, memungkinkan produsen farmasi untuk bisa menghasilkan sebuah produk tablet yang berkualitas dengan kandungan dosis dan bobot yang sesuai.
M