Performa obat dalam bentuk padat sangat bergantung pada tingkat larutnya dalam saluran pencernaan. Maka dari itu, untuk menguji performa obat terutama dalam bentuk tablet maupun kapsul, uji waktu hancur adalah bagian penting dalam produksi.
Proses produksi obat-obatan sangat kompleks dan yang tidak kalah penting adalah proses pengontrolan kualitas. Uji waktu hancur menjadi salah satu proses kontrol kualitas tablet dan kapsul untuk evaluasi performanya. Untuk tahu lebih jauh seputar uji waktu hancur, proses, faktor, serta kriterianya, mari simak selengkapnya!
Daftar Isi
Apa Yang Dimaksud Uji Waktu Hancur?
Sebenarnya, ada banyak proses pengontrolan kualitas tablet. Salah satu yang utama adalah uji waktu hancur. Uji waktu hancur diketahui sebagai proses evaluasi waktu larut yang dibutuhkan oleh tablet atau kapsul. Pemeriksaan waktu hancur menjadi penting karena pada saat tablet hancur, zat aktif akan dilepaskan.
Pengujian waktu hancur merupakan sebuah eksperimen yang dilakukan untuk menguji waktu yang dibutuhkan tablet untuk melepaskan partikel-partikelnya. Pengujian ini memanfaatkan medium cair tertentu untuk melarutkan obat.
Baca Juga : 4 Jenis Alat Uji Waktu Hancur dan Alasan Menggunakannya
Mengapa Harus Melakukan Uji Waktu Hancur?
Uji waktu hancur dilakukan karena untuk menghindari kendala obat tidak hancur maupun kesulitan untuk melepaskan zat aktif pada kandungannya. Berikut adalah tujuan dilakukannya uji waktu hancur.
- Menentukan Kecepatan Disintegrasi Tablet : efektivitas obat dalam memberikan zat aktifnya dapat dinilai dari seberapa lama ia hancur setelah dikonsumsi. Metode disintegrasi ini mengukur kisaran waktu yang dibutuhkan tablet atau kapsul hingga dapat hancur.
- Memenuhi Standar Farmakope : Farmakope adalah suatu standar untuk industri farmasi. Uji waktu hancur dilakukan untuk memastikan produk obat sudah memenuhi syarat yang ditentukan pada standar farmakope.
- Menjamin Kualitas Produk : data hasil uji waktu hancur bisa digunakan sebagai acuan untuk mengontrol kualitas produk dari satu batch produksi ke batch produksi selanjutnya.
Proses Melakukan Uji Waktu Hancur
Eksperimen uji waktu hancur tablet / kapsul harus mengikuti metode yang sudah ditetapkan. Mekanisme pengujiannya meliputi persiapan hingga analisis hasil. Untuk lebih rincinya, silahkan simak proses dan mekanisme untuk melakukan uji waktu hancur di bawah ini.
- Persiapan: Sebelum melakukan pengujian, pastikan semua peralatan telah dikalibrasi dan dalam kondisi kerja yang baik. Siapkan media disolusi sesuai dengan parameter yang ditentukan.
- Pemuatan Sampel: Tempatkan tablet atau kapsul pada posisi yang ditentukan dalam alat disolusi. Mulai pengatur waktu segera setelah sampel bersentuhan dengan media disolusi.
- Pengamatan: Pantau proses disintegrasi dengan cermat, catat waktu yang tepat untuk tablet atau kapsul untuk hancur sepenuhnya.
- Pencatatan: Catat waktu disintegrasi secara akurat untuk setiap sampel yang diuji, untuk memastikan konsistensi dan ketepatan data Anda.
- Analisis: Analisis hasil yang diperoleh dari pengujian, bandingkan dengan kriteria yang telah ditentukan, dan tarik kesimpulan berdasarkan waktu disintegrasi yang dicatat.
Kriteria Waktu Hancur
Saat hendak melakukan uji waktu hancur, ada sejumlah kriteria yang perlu diperhatikan. Kriteria ini erat hubungannya dengan jenis obat. Oleh karena itu, patut dipertimbangkan saat menilai estimasi waktu hancur obat. Apa saja kriterianya? Yuk simak poin-poin berikut.
- Tablet Tidak Bersalut (Uncoated Tablets): tablet yang tidak bersalut memiliki waktu hancur rata-rata kurang dari 15 menit. Di kriteria ini terdapat pengecualian yaitu pada produk yang ditentukan oleh monografi produk lain.
- Tablet Bersalut (Coated Tablets): produk tablet bersalut lebih lama hancur daripada yang tidak. Kisaran waktunya ditetapkan dalam monografi produk, sehingga sangat bergantung tipe produk.
- Kapsul: untuk jenis obat kapsul, waktu hancurnya mengacu pada standar farmakope. Sehingga kapsul yang baik harus memenuhi standar farmakope.
Faktor yang Mempengaruhi Waktu Hancur
kecepatan suatu obat hancur dipengaruhi oleh berbagai faktor salah satunya yaitu formulasi. Selain formulasi tablet, ada faktor lain yang juga berpengaruh pada kisaran waktu hancur produk. Di bawah ini adalah beberapa faktor yang akan dipertimbangkan dalam uji waktu hancur.
- Formulasi Tablet atau Kapsul: tablet atau kapsul dibuat dengan formulasi tertentu sesuai dengan kebutuhan. Jenis dan jumlah eksipien, bahan penghancur, dan bahan pengikat menjadi kandungan yang akan mempengaruhi waktu hancur.
- Proses Produksi: kondisi pencetakan tablet maupun tekanan kompresi sangat berpengaruh pada waktu hancur yang diperlukan.
- Kondisi Penyimpanan: integritas tablet atau kapsul dipengaruhi oleh kelembaban dan suhu tempat penyimpanan.
Kesimpulan
Di dalam produksi tablet atau kapsul, kualitas produk dari satu batch ke batch produksi berikutnya dikontrol oleh uji waktu hancur. Pengujian waktu hancur dilakukan untuk mempertahankan konsistensi produk. Tujuan pelaksanaan uji waktu hancur sendiri yaitu untuk memastikan produk memenuhi standar dan zat aktif dapat diserap tubuh secara maksimal. Seperti yang ada di pembahasan ini, terdapat proses uji tertentu yang harus diikuti dan kriteria serta faktor yang penting untuk dipertimbangkan.