Dalam bidang farmasi, produk yang dihasilkan tentu memiliki peran penting dalam memberikan hasil yang terbaik. Untuk menjamin kepatuhan produk terhadap standar persyaratan yang berlaku, perlu dilakukannya tindakan pengujian. Pengujian yang dilakukan pada produk farmasi ini cukup beragam.
Salah satu tindakan pengujian yang sangat penting yaitu uji disolusi terbanding atau yang sering disebut dengan Comparative Dissolution Tes (CDT). Jika Anda penasaran dengan penjelasan detail termasuk tujuan dan proses uji disolusi terbanding, Anda bisa menyimak pembahasan artikel ini dengan seksama untuk mendapatkan informasi selengkapnya!
Daftar Isi
Uji Disolusi Terbanding atau Comparative Dissolution Test (CDT)
Bagi Anda yang tidak mengetahui uji disolusi terbanding, untuk itu sebelum menuju ke pembahasan yang lebih mendalam sebaiknya Anda perlu mengetahui pengertian dari pengujian tersebut. Uji disolusi terbanding adalah metode pengujian yang dilakukan untuk membandingkan profil disolusi dari dua produk farmasi yang berbeda. Biasanya produk generic dengan produk ternama yang digunakan untuk perbandingan. Melalui pengujian disolusi terbanding ini memungkinkan produsen untuk dapat menganalisis formula obat dengan optimal.
Tujuan Melakukan Uji Disolusi Terbanding
Melakukan uji disolusi terbanding pada produk farmasi sangat penting guna untuk memastikan bahwa produk generik memiliki pelepasan zat aktif yang sama dengan produk referensi atau ternama, yang menjadi syarat utama untuk persetujuan bioekivalensi oleh badan pengawasan obat. Tujuan dari membandingkan profil disolusi dari formulasi obat yang berbeda ini yaitu untuk membantu produsen dalam pengontrolan kualitas, menilai bioekivalensi, untuk mengoptimalkan formulasi, dan memastikan bahwa produk sudah mematuhi persyaratan peraturan. Adapun tujuan dari melakukan uji disolusi terbanding yang antara lain:
Membandingkan Profil Pelepasan
Salah satu tujuan dilakukan uji disolusi terbanding yaitu untuk membandingkan profil pelepasan. Sehingga produsen dapat menilai apakah produk generik yang dihasilkan dengan produk referensi memiliki profil pelepasan yang serupa.
Menjamin Bioekivalensi
Melalui uji disolusi terbanding juga dapat membuktikan bahwa produk memiliki efektivitas terapeutik yang sama dengan produk referensi. Yang dapat menjamin bioekivalensi dengan akurat.
Memenuhi Regulasi
Selain itu, pengujian ini dapat memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh badan pengawas obat seperti FDA (Food and Drug Administration) atau EMA untuk mendapatkan izin pemasaran produk.
Bagaimana Uji Disolusi Terbanding Dilakukan?
Proses uji disolusi terbanding ini akan dilakukan dengan melibatkan serangkaian proses pengujian secara mendalam. Pemeriksaan awal akan dilakukan dengan menempatkan sampel;l obat dalam bejana disolusi yang sudah diisi dengan media tertentu untuk mensimulasikan kondisi tubuh. Kemudian sampel tersebut akan diaduk dengan menggunakan kecepatan yang terkendali, dan sampel akan ditarik pada titik waktu yang sudah ditentukan untuk mengukur jumlah obat yang terlarut dalam cairan tersebut. Profil disolusi ini kemudian akan dibandingkan dengan menggunakan metode statistic untuk menilai persamaan dan perbedaan antara produk generik dengan produk referensi yang sudah disediakan.
Kesimpulan
Bagaimana, sangat lengkap dan mudah dipahami bukan mengenai penjelasan uji disolusi terbanding yang perlu dilakukan pada produk farmasi tersebut? Seperti yang sudah Anda ketahui, bahwa uji disolusi terbanding atau Comparative Dissolution Test (CDT) ini menjadi metode yang digunakan untuk membandingkan profil disolusi dari dua produk farmasi yang berbeda untuk menilai perbedaan dan kesamaan yang mungkin ada. Tujuan dilakukan pengujian untuk yaitu untuk membandingkan profil pelepasan, menjamin bioekivalensi, dan memastikan bahwa produk dapat memenuhi regulasi yang telah ditetapkan. Dimana untuk melakukan pengujian ini akan melibatkan serangkaian pengujian yang ketat.