Istilah kualifikasi validasi dan kalibrasi di dalam dunia industri khususnya farmasi sangat sering digunakan. Namun tidak semuanya mengerti tentang ketiga istilah tersebut. Bahkan ketiga istilah ini banyak yang bingung dan bahkan juga tertukar-tukar artinya.
Nah agar kita lebih mudah dan tidak bingung lagi serta tidak tertukar-tukar arti dari ketiga istilah tersebut, bisa menyimak penjelasan berikut ini :
Daftar Isi
Kualifikasi Validasi dan Kalibrasi : Pengertian Kualifikasi
Untuk yang pertama ialah kualifikasi, kualifikasi sendiri ialah tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem dan juga peralatan yang terpasang secara baik serta benar. Dan yang perlu diingat, kualifikasi ini sendiri selalu bagian dari awal tahap sebuah validasi. Akan tetapi kualifikasi ini bukan bagian dari validasi proses.
Tujuan Kualifikasi
Tujuan dari kualifikasi ini sendiri nantinya ialah menghasilkan suatu hasil yang diharapkan dan sesuai dengan keinginan. Selain itu, kualifikasi ini sendiri juga terdiri dari 4 yaitu : kualifikasi desain, instalasi, perasi dan juga kinerja.
Contoh dari kualifikasi dalam dunia farmasi ialah kualifikasi instalasi HPLC, kualifikasi operasi HPLC, kualifikasi kinerja HPLC, dll.
Validasi
Nah untuk validasi itu sendiri, merupakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur atau metode agar selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan. Dan yang perlu diingat, validasi ini sendiri merupakan bukti tertulis dan dilakukan guna membuktikan konsistensi suatu proses, prosedur dengan hasil yang diharapkan.
Tujuan Validasi
Tujuan dari validasi ini sendiri adalah mampu membandingkan antara proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan. Dalam validasi ini sendiri juga ditekankan dokumentasi yang memuat kegiatan apa saja, bagaimana cara melakukannya, cara pengukuran serta hasil validasi dan kriteria penerimaan.
Contoh dari validasi dalam dunia farmasi ialah proses obat, validasi pembersihan dan validasi metode analisis.
Kalibrasi
Sedangkan kalibrasi sendiri ialah satu rangkaian yang dilakukan pada kondisi tertentu dimana terdapat hubungan antara yang ditunjukan alat pengukur untuk mengukur (suhu, berat, pH) dengan hasil nilai sesuai standar baku.
Tujuan Kalibrasi
Tujuan dari kalibrasi ini sendiri adalah membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi dengan standar baku guna mencapai ketertelusuran pengukuran akurat yang diakui keabsahannya sesuai standar nasional maupun internasional.
Contoh dari kalibrasi ini sendiri membandingkan nilai yang tertera pada alat ukur pH meter dengan nilai standar baku.
