Kualifikasi dan kalibrasi memiliki sedikit korelasi akan tetapi pada hakikatnya keduanya merupakan hal yang sama sekali berbeda. Kalibrasi lebih condong terhadap proses membandingkan dengan sesuai standar yang ada, sedangkan kualifikasi berfokus pada pembuktian bahwa segala sesuatunya sesuai dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan. Validasi lebih ke arah kegiatan (proses) sedangkan kalibrasi dan kualifikasi lebih ke arah alat (benda mati).
Apa pentingnya tahu kedua hal tersebut? Dengan kita mengetahui kedua perbedaan pada hal tersebut kita bisa memilah mana proses yang harus kita lakukan baik kualifikasi dan kalibrasi.
Perbedaan pada kedua hal tersebut dapat dilihat dengan melihat saja pada pendefinisiannya, untuk detail lebih lanjut mari kita simak pada penjelasan berikut ini.
Daftar Isi
Kualifikasi
Kualifikasi dapat diartikan sebagai tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem dan peralatan telah terpasang secara benar dan atau dapat bekerja dengan benar sehingga menghasilkan hasil yang diharapkan. Kualifikasi adalah selalu bagian dari (awal tahap) dari validasi, akan tetapi langkah kualifikasi sendiri bukan bagian dari validasi proses. Kualifikasi adalah bagian dari validasi akan tetapi keduanya bukan hal yang sama.
Kualifikasi dapat kita bedakan dalam 4 macam yaitu kualifikasi desain, instalasi, operasi dan kinerja.
Misalnya ada pada suatu hari dilakukan kualifikasi gedung produksi mulai dari desain, instalasi, operasi dan kinerjanya (optional). Misalnya pada sistem pengolahan air, sistem udara bertekanan, dan sistem tata udara(HVAC). Peralatan contohnya adalah HPLC, FBD dan mesin cetak tablet. Kualifikasi menurut tahapnya dapat terbagi menjadi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. kualifikasi desain, instalasi, operasi dilakukan secara berurutan. Kualifikasi operasi dapat dilakukan dahulu baru kualifikasi kinerja atau juga dilakukan secara bersamaan.
Contoh Kualifikasi dalam industri Farmasi :
- Kualifikasi Instalasi HPLC
- Kualifikasi Operasi HPLC
- Kualifikasi Kinerja HPLC
- Kualifikasi Instalasi Sistem HVAC
- Kualifikasi Kinerja Sistem HVAC
Kalibrasi
Kalibrasi merupakan satu rangkaian proses yang dilakukan pada kondisi tertentu(spesifik), pada dasarnya kalibrasi adalah proses penyesuaian dan pengaturan suatu alat atau instrumen, dengan cara membandingkan dengan alat ukur/instrumen yang lain yang sudah disesuaikan dengan standar internasional. kalibrasi bisa dilakukan pada tekanan, elektronik, aliran, berat, suhu, maupun pH
Dari pengertian diatas dapat dipahami bahwa terdapat aktivitas membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi (misalnya timbangan, pH meter atau termometer) dengan alat yang sudah distandarkan(kalibrator) menurut standar internasional. Misalnya kita mempunyai pH meter maka kegiatan kalibrasinya adalah membandingkan nilai yang tertera pada alat ukur pH meter dengan nilai standar kalibrator.
Teknisnya adalah mencelup pH meter pada standar baku (misal standar baku pH 4), nilai pH yang tertera pada alat seharusnya juga 4. Kalau nilainya misal 4,1 kita adjustment pada alat sehingga menjadi 4. Kemudian cuci dengan air netral dicelupkan lagi pada standar pH 6, bila tidak menunjukkan angka 6, pH meter di-adjustment.
Ulangi langkah diatas 3 x dan catat pada form kalibrasi pH meter.
Di manual pH meter dan standar baku tercantum kriteria penerimaan yang memenuhi syarat kalibrasi. Perlu diingat bahwa standar baku yang digunakan dalam kalibrasi harus tertelusur dan jelas sehingga kegiatan kalibrasi yang dilakukan dapat dipertanggungjawabkan.
Kesimpulan
Demikian ulasan mengenai perbedaan antara kalibrasi dan kualifikasi, keduanya dapat disimpulkan memiliki fungsi dan manfaat yang berbeda dan terlihat sangat kontras. Setelah adanya penjelasan ini, diharapkan dalam menentukan proses apa yang perlu dilakukan oleh anda dalam menangani permasalahan yang anda alami.