Dalam ilmu kalibrasi alat ukur terdapat yang namanya peraturan dalam melakukan kalibrasi agar sesuai dengan prosedur yang berlaku. Peraturan kalibrasi ini terdapat diberbagai sektor baik industri, penelitian, hingga kesehatan.
Dalam Peraturan Kalibrasi Alat Kesehatan yang berlaku di Indonesia tertuang di berbagai peraturan Menteri kesehatan seperti Permenkes Nomor 54 tahun 2015 hingga Permenkes 363 tahun 1998. Untuk itu mari kita bahas satu tentang peraturan kalibrasi alat kesehatan apa saja yang penting di bawah ini.
Daftar Isi
Mengapa Diperlukan Peraturan Kalibrasi Alat Kesehatan?
Jika ditanya mengapa diperlukan peraturan kalibrasi pada alat kesehatan tentu tidak jauh dari rujukan fungsi dan tujuan dari kalibrasi alat ukur itu sendiri sebagai berikut:
- Menjaga performa alat kesehatan sesuai dengan fungsinya.
- Menjaga alat kesehatan dari kerusakan atau cacat produk.
- Menjaga agar kondisi peralatan kesehatan sesuai dengan spesifikasinya.
- Menghindari resiko pemakaian alat kesehatan yang tidak sesuai.
- Mendukung kesehatan dan keselamatan pekerja kesehatan dalam penggunaan alat kesehatan tersebut.
Dengan begitu alat kesehatan yang dikalibrasi merupakan salah satu hal yang sangat diperlukan karena memiliki tujuan yang pasti diantaranya:
- Membuat alat kesehatan tersebut sesuai dengan standar pengukuran sesuai dengan ketertelurusan pengukuran. Sehingga hasil ini pengukuran dapat ditelusur hingga ke standar yang lebih tinggi, lewat rangkaian perbandingan.
- Menentukan ketidaksesuaian atau penyimpanan kebenaran nilai konvensional penunjukan sesuatu instrumen ukurnya.
- Hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional ataupun internasional.
Peraturan ini dibutuhkan juga untuk menstandardisasi kalibrasi dalam bidang kesehatan yaitu alkes. Supaya sama dengan setiap instansi kesehatan untuk tiap standar kalibrasi alat kesehatannya. Pentingnya untuk standardisasi ini bisa langsung kalian baca di standar kalibrasi alat kesehatan.
Peraturan Kalibrasi Alat Kesehatan yang Berlaku di Indonesia
Peraturan kalibrasi alat kesehatan di Indonesia diatur dalam Peraturan Kementerian kesehatan ke nomor 54 tahun 2015 dan juga Peraturan Kementerian kesehatan 363 tahun 1998. Dalam peraturan ini mengatur segala sesuatu tentang kalibrasi alat kesehatan sesuai dengan standar nasional yang merujuk juga dari standar internasional.
Selain itu peraturan ini juga mengatur untuk pedoman saat mengkalibrasi alat kesehatan. Lebih detailnya bisa cek langsung di pedoman kalibrasi alkes.
Permenkes Nomor 54 Tahun 2015
Peraturan kalibrasi alat kesehatan yang pertama tercantum di Peraturan Kementerian Kesehatan ke nomor 54 tahun 2015 berisi tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan yang sesuai dengan standar nasional. Dimana peraturan menteri kesehatan ini mengatur beberapa hal seperti:
- Pengujian merupakan keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membadningkan alat yang diukur dengan standar, atau untuk menentukan besaran atau kesalahan pengukuran.
- Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan alat ukur dan/atau bahan ukur.
- Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibratornya, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.
Permenkes 363 Tahun 1998
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 363/Menkes/Per/IV/1998 tanggal 8 April 1998 ini berisi tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, dimana alat keshatan ini dipergunakan ditempat atau sarana pelayanan kesehatan yang mampu melakukan pengujian dan kalibrasi secara berkala setidaknya 1 kali dalam setahun.
Telah kita lihat bahwa 2 peraturan penting untuk kalibrasi alat kesehatan ini dikeluarkan langsung oleh kementrian kesehatan atau yang sering disebut kemenkes. Pentingnya kemenkes dalam kalibrasi alat kesehatan ada di bawah ini.
Baca Juga : Fungsi dan Tugas Kemenkes Kalibrasi Alat Kesehatan
Peraturan ini mengatur berbagai hal tentang peraturan kalibrasi alat kesehatan mulai dari pengujian dan kalibrasi alat ksehatan, kalibrasi alat ukur dan besaran standar, sertifikasi, instritusi penguji dan isntitusi penguji rujukan, sarana pelayanan kesehatan, mekanisme pengujian dan kalibrasi, pembinaan dan pengawasan kegiatan kalibrasi.
Kesimpulan
Setiap kegiatan kalibrasi memiliki peraturan yang mengatur aktivitas kalibrasi tak terkecuali alat kesehatan. Dimana Indonesia sudah mengatur kalibrasi alat kesehatan ini didalam Peraturan Kementerian kesehatan ke nomor 54 tahun 2015 berisi tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan yang sesuai dengan standar nasional dan juga Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 363/Menkes/Per/IV/1998 tanggal 8 April 1998 ini berisi tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. Sehingga aktivitas kalibrasi alat kesehatan di Indonesia menjadi lebih teratur dan sesuai dengan standar yang digunakan. Semoga artikel ini bisa membantu Anda!