Setiap produk tentu memiliki batasan kadaluarsa pada waktu yang sudah ditentukan. Batasan kadaluarsa ini menjadi ukuran batas keamanan produk untuk dikonsumsi. Apabila melewati batas kadaluarsa tersebut, maka produk tersebut menjadi tidak layak untuk dikonsumsi.
Dalam industri farmasi ada berbagai macam pengujian yang perlu dilakukan, terutama uji stabilitas jangka panjang yang harus dilakukan secara real-time hingga masa kadaluarsa produk tersebut. Nah, untuk dapat menambah wawasan Anda tentang uji stabilitas jangka panjang terutama pada produk obat, bisa Anda ketahui dan pahami melalui pembahasan artikel ini!
Daftar Isi
Apa Itu Uji Stabilitas Jangka Panjang
Uji stabilitas jangka panjang atau yang sering disebut dengan uji stabilitas real time adalah proses pengujian terhadap fisik, kimia, biologi biofarmasi, dan mikrobiologi sebuah produk obat, terutama pada kondisi penyimpanan yang diharapkan di rak, selama dan setelah masa simpan dan waktu penyimpanan yang diharapkan. Tindakan pengujian ini penting, dimana hasill pengujain yang diperoleh dapat digunakan untuk menentukan umur simpan, untuk memverifikasi perkiraan umur simpan, dan juga dapat digunakan untuk menentukan kondisi penyimpanan produk obat. Uji stabilitas jangka panjang ini memiliki tujuan utama guna untuk memastikan bahwa obat yang akan digunakan oleh konsumen tetap dalam kondisi yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi sampai batasan umur penyimpanan yang telah ditentukan.
Prinsip Uji Stabilitas
Adapun prinsip dari uji stabilitas yang menjadi dasar teori dalam melakukan uji stabilitas jangka panjang. Yang mana pengujian ini dilakukan untuk memastikan kualitas produk seiring berjalan waktu dalam penyimpanan. Ada beberapa prinsip pengujian yang harus Anda perhatikan dengan cermat yaitu:
- Pedoman dari ICH Q1A 9R2) dan Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dapat digunakan untuk pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang.
- Kondisi umum untuk uji stabilitas jangka panjang (Long Term) yang ada di wilayah ASEAN berada dalam zona IV B dengan standar suhu 30ºC dan standar kelembaban relatif sebesar 75%.
Durasi dan Frekuensi
Untuk durasi dan frekuensi pada prinsip uji stabilitas ini juga harus dilakukan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Dimana frekuensi pengujian untuk kondisi penyimpanan pada uji stabilitas jangka panjang, umumnya akan dilakukan setiap 3 bulan pada tahun pertama, setiap 6 bulan pada tahun kedua dan setahun sekali pada tahun berikutnya hingga batas asa simpan yang telah ditentukan.
Suhu dan Kelembaban
Kemudian untuk suhu dan kelembaban juga harus sesuai dengan standar, yang mana kondisi yang biasanya digunakan terdapat 2 kondisi. Mulai dari kondisi suhu 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH dengan asumsi penyimpanan produk pada suhu kamar dan kondisi penyimpanan 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH dengan asumsi penyimpanan produk pada tempat yang sejuk. Perlu Anda perhatikan pula sebagai catatan tambahan, jika kondisi 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH yang digunakan untuk uji jangka panjang, maka uji intermediet tidak perlu dilakukan lagi.
Kelebihan Uji Stabilitas jangka Panjang
Sama seperti pengujian lainnya, dengan melakukan uji stabilitas jangka panjang dapat menawarkan sejumlah kelebihan yang cukup signifikan terhadap produk obat-obatan. Beberapa kelebihan dari prosedur pengujian ini, yaitu meliputi:
- Kapasitas Kualitas: Melalui uji stabilitas jangka panjang dapat memberikan data yang valid mengenai stabilitas obat dalam kondisi penyimpanan normal.
- Legalitas: Data yang diperoleh dapat digunakan untuk registrasi produk dan klaim umur penyimpanan produk.
- Prediksi Akurat: Pengujian ini dapat membantu produsen ini dalam memberikan prediksi yang akurat mengenai masa simpan berdasarkan data yang aktual.
Penyedia Jasa Uji Stabilitas Jangka Panjang yang Terbaik
Agar proses uji stabilitas jangka panjang terutama pada produk farmasi dapat dilakukan secara optimal, maka produsen harus memilih jasa pengujian yang terpercaya seperti Kalibrasi.com. Kalibrasi.com adalah penyedia jasa pengujian yang lengkap dan sudah terakreditasi. Dimana setiap penguji sudah sangat berpengalaman dalam bidangnya. Melalui layanan Kalibrasi.com dapat membantu produsen industri untuk mengetahui data valid mengenai stabilitas obat dalam kondisi penyimpanan.
Kesimpulan
Dalam menentukan masa simpan sebuah produk obat-obatan, dapat dilakukan dengan uji stabilitas jangka panjang. Yang mana pengujian ini akan dilakukan terhadap sifat fisik, kimia, biologi, biofarmasi, dan mikrobiologi suatu obat, untuk memastikan bahwa produk obat tersebut tetap dalam kondisi yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi hingga akhir masa simpan yang telah ditentukan.
Uji stabilitas ini harus sesuai dengan prinsip yang dapat menjadi dasar teori untuk melakukan uji stabilitas jangka panjang. Dengan melakukan proses pengujian yang baik dan benar, maka tindakan pengujian ini dapat memberikan kelebihan terhadap produk obat yang dihasilkan. Untuk menjamin hasil pengujian yang diperoleh valid dan akurat, maka proses uji stabilitas jangka panjang ini bisa Anda percayakan kepada jasa pengujian yang terpercaya yaitu di Kalibrasi.com.