Berbicara soal syarat uji kerapuhan tablet, tidak jauh dari bagaimana prosedur ini digunakan untuk kontrol kualitas yang penting dalam industri farmasi itu sendiri. Dimana prosedur ini digunakan untuk memastikan bahwa tablet tidak akan pecah atau berkeping saat manufaktur, pengemasan, transportasi, dan penggunaan. Prosedur ini membantu menjamin bahwa integritas fisik tablet dipertahankan dari produksi hingga saat akan dikonsumsi oleh pengguna, yang kritis untuk dosis yang tepat dan efektivitas terapeutik.
Syarat uji kerapuhan tablet menentukan seberapa baik sebuah tablet dapat menahan tekanan fisik tanpa mengalami degradasi, yang cukup penting dalam menjamin bahwa pasien menerima kualitas obat yang diperlukan. Di artikel ini kita akan membahas bagaimana syarat uji kerapuhan tablet di Indonesia, dan mekanisme pengujiannya.
Daftar Isi
Standar dan Regulasi Uji Kerapuhan Tablet di Indonesia
Di Indonesia, sejumlah standar dan regulasi telah ditetapkan untuk mengatur uji kerapuhan, memastikan bahwa semua tablet yang diproduksi dan beredar memenuhi kriteria kualitas yang telah ditentukan. Standar-standar ini direfleksikan dalam berbagai aspek pengujian yang diterapkan dalam industri, menjamin bahwa semua produk memenuhi harapan dan regulasi yang berlaku, memberikan perlindungan maksimal bagi kesehatan pengguna. Berikut adalah beberapa standar syarat uji kerapuhan tablet yang digunakan di Indonesia:
- Farmakope Indonesia: Farmakope Indonesia Edisi V (2014) memuat standar uji kerapuhan tablet, yaitu tidak lebih dari 0,8% kehilangan bobot dari total massa tablet.
- Undang-Undang Kesehatan: Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 (2009) memuat regulasi tentang penggunaan obat, termasuk tablet, yang harus memenuhi standar kualitas dan keamanan.
- Kebijakan Obat Nasional: Kebijakan Obat Nasional (2006) memuat regulasi tentang penggunaan obat, termasuk tablet, yang harus memenuhi standar kualitas dan keamanan.
- Standar Pelayanan Kefarmasian: Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek Nomer 73 (2016) memuat regulasi tentang penggunaan obat, termasuk tablet, yang harus memenuhi standar kualitas dan keamanan
Syarat Uji Kerapuhan Tablet di Indonesia
Uji kerapuhan di Indonesia mengacu pada standar yang diadopsi dari United States Pharmacopeia (USP) dan European Pharmacopoeia (EP), yang telah menjadi acuan internasional dalam penentuan kriteria kerapuhan tablet. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia mengatur dan memantau pelaksanaan uji ini untuk memastikan bahwa semua tablet yang beredar di pasar memenuhi syarat uji kerapuhan tablet yang telah ditetapkan. Uji ini sangat penting untuk menjamin bahwa tablet tidak hanya efektif tetapi juga aman dan stabil selama penanganan dan distribusi.
Mekanisme Uji Kerapuhan Tablet Dari USP
United States Pharmacopeia (USP) menyediakan metode standar untuk syarat uji kerapuhan tablet yang banyak digunakan secara global untuk menjamin integritas tablet selama proses distribusi. Metode USP ditujukan untuk memberikan hasil yang objektif dan dapat diulang mengenai ketahanan tablet terhadap tekanan mekanis. Berikut adalah mekanisme syarat uji kerapuhan tablet yang digunakan USP:
- Jumlah Tablet: Gunakan secara umum 20 tablet untuk pengujian, namun dapat bervariasi berdasarkan ukuran tablet.
- Bobot Awal: Timbang secara akurat tablet sebelum pengujian untuk mendapatkan bobot awal total.
- Prosedur: Tablet ditempatkan dalam drum penguji kerapuhan (friabilator) yang berputar pada 25 rpm selama 4 menit, atau selama 100 rotasi.
- Penghitungan: Setelah pengujian, tablet dibersihkan dari debu, dan ditimbang kembali untuk mendapatkan bobot akhir.
- Kriteria: Kehilangan bobot maksimum yang diizinkan adalah 1,0% dari bobot awal total tablet. Jika tablet menunjukkan kecenderungan untuk pecah atau kehilangan yang lebih tinggi, uji tidak dianggap lulus.
Mekanisme Uji Kerapuhan Tablet Dari EP
European Pharmacopoeia (EP) juga memiliki metode standar yang diterapkan dalam uji kerapuhan, mirip dengan yang ada dalam USP namun dengan beberapa variasi khusus untuk memenuhi standar Eropa. Metode EP dirancang untuk menilai kekuatan fisik tablet dalam situasi yang meniru kondisi nyata dimana obat akan digunakan yang dapat memberikan kepercayaan lebih kepada produsen dan pengguna bahwa tablet akan berfungsi seperti yang diharapkan. Berikut adalah mekanisme syarat uji kerapuhan tablet dari EP:
- Jumlah Tablet: Biasanya menggunakan 10 tablet untuk pengujian, tergantung pada ukuran tablet.
- Bobot Awal: Timbang tablet sebelum pengujian untuk mendapatkan bobot awal.
- Prosedur: Tablet ditempatkan dalam drum penguji kerapuhan yang berputar pada 25 rpm selama 4 menit atau 100 rotasi.
- Penghitungan: Setelah selesai, tablet dibersihkan dari debu, dan ditimbang kembali untuk mendapatkan bobot akhir.
- Kriteria: Kehilangan bobot maksimum yang diizinkan adalah 1,0% dari bobot awal total tablet, mirip dengan standar USP. Namun, EP memungkinkan penggunaan variasi lebih kecil tergantung pada jenis tablet.
Kesimpulan
Syarat uji kerapuhan tablet merupakan aspek penting yang harus dipenuhi dalam pengujian kualitas tablet dalam industri farmasi. Melalui persyaratan pengujian ini, bisa dipastikan bahwa tablet memiliki kekuatan fisik yang memadai untuk bertahan dari guncangan selama produksi, distribusi, dan penggunaan. Dengan mengadopsi metode yang telah ditetapkan oleh standar internasional seperti United States Pharmacopeia (USP) dan European Pharmacopoeia (EP), serta mematuhi regulasi nasional, produsen obat dapat memastikan bahwa produk mereka aman dan efektif bagi pengguna. Uji kerapuhan tidak hanya meningkatkan kepercayaan terhadap integritas fisik dari produk farmasi tetapi juga mendukung upaya perlindungan konsumen dan peningkatan kontrol kualitas dalam industri farmasi global.