Dalam dunia farmasi, uji disolusi merupakan bagian penting yang memainkan peran besar dalam mengendalikan mutu obat, khususnya obat padat. Mutu obat dinilai dari banyak faktor, salah satunya dalam pengujian ini adalah kecepatan larutnya di medium cair untuk melepas zat aktif. Prinsip uji disolusi harus selalu diperhatikan dalam menjalankan proses pengujian.
Apabila dilihat dari mekanismenya, prinsip uji disolasi ini yang mendasari pengujian. Memahami prinsip uji disolusi ini membantu Anda untuk mendapat pemahaman yang lebih komprehensif seputar uji disolusi. Yuk, ulas selengkapnya mengenai prinsip uji disolusi yang penting untuk diperhatikan dan juga hal wajib dalam uji disolusi!
Daftar Isi
Prinsip Uji Disolusi
Prinsip uji disolusi ini memberikan Anda gambaran singkat terkait apa yang perlu diperhatikan dalam pengujian. Selain menjamin kualitas tablet atau kapsul, pemahaman terhadap prinsip uji disolusi juga memudahkan Anda untuk melalui setiap tahapan prosedur. Pada prinsipnya, uji disolusi ini memiliki tujuan utama untuk mengontrol kualitas, memenuhi regulasi, serta melakukan pengembangan obat maupun formula.
Prinsip Umum
Bagaimana pun, prinsip uji disolusi berkontribusi banyak pada pengujian sediaan obat padat seperti tablet. Kontribusinya berkaitan pada hal-hal dasar seperti prosedur, faktor, dan lainnya. Mari jelajahi apa saja yang jadi prinsip umum dalam uji disolusi dan penjelasannya berikut ini.
Korelasi In Vitro In Vivo (IVIVC)
Prinsip pertama yang perlu diperhatikan adalah korelasi in vitro dengan in vivo atau dikenal dengan IVIVC. Maksud dari korelasi ini yaitu prediksi matematika untuk menggambarkan hubungan yang terjalin antara sifat in vitro dengan respon in vivo. Sifat in vitro sendiri yaitu tingkat pelepasan obat, sedangkan respon in vivo berupa konsentrasi obat plasma, urin, maupun jumlah obat yang diabsorbsi.
Media
Pemilihan media disolusi dipengaruhi oleh bahan obat dan sediaan. Pengaruh dapar, surfaktan pada kelarutan, nilai pH, dan stabilitas obat harus dievaluasi untuk memilih komposisi media. Tidak hanya itu saja, prinsip uji disolusi pada media ini harus memerhatikan sifat utama sediaan dan kecepatan disintegrasinya.
Volume
Idealnya volume yang dibutuhkan untuk bisa mengaduk keranjang dan dayung adalah 500 hingga 1000 mL. Akan tetapi, 900 mL adalah volume rata-rata yang paling umum. Pada pengujian ini memungkinkan Anda untuk menambah volume untuk menyesuaikan kondisi tenggelam obat atau konsentrasinya. Penambahan volume berkisar pada 2000 hingga 4000 mL.
Hawa Udara
Perhatikan hawa udara sekitar lingkungan pengujian, sebab hawa udara berpotensi untuk memunculkan gelembung udara yang mengganggu hasil uji. Maka dari itu, untuk meminimalisir kendala selama diskusi berlangsung, hawa udara harus selalu dalam pantauan.
Metode dan Alat yang digunakan
Penggunaan alat dan pemilihan metode pada dasarnya harus disesuaikan dengan formulasi sediaan dan praktek aspek kinerja pada uji in vitro. Alat dengan tipe 1 dan 2 merupakan alat yang kerap digunakan pada bentuk sediaan padat oral.
Perhitungan Hasil
Perhitungan hasil masuk ke salah satu prinsip uji disolusi dalam kategori umum. Hasil dihitung dengan teknik analisis spektrofotometri UV-Vis atau HPLC. Teknik tersebut relevan untuk mengukur konsentrasi bahan aktif dalam sampel medium disolusi.
Hal yang Wajib Diperhatikan Dalam Uji Disolusi
Parameter untuk menentukan kualitas obat tidak hanya ada pada penggunaan bahan baku saja, melainkan efektivitas obat dalam memberi efek terapeutik dengan melepas zat aktif. Uji disolusi adalah teknik untuk memastikan obat bekerja dengan efektif. Selain prinsip uji disolusi, ada sejumlah hal wajib yang perlu diperhatikan, yaitu:
Kecepatan
Kecepatan perputaran tergantung pada masing-masing alat dan disesuaikan dengan formulasi kapsul atau tablet. Untuk tipe alat keranjang, kecepatan yang disarankan berkisar pada 100 rpm, sementara untuk tipe dayung kecepatannya yaitu 50 hingga 75 rpm.
Durasi
Sama halnya kecepatan, durasi pengujian juga disesuaikan dengan sediaan obat, misalnya sediaan lepas segera, durasi ideal pengujiannya ada pada 30 hingga 60 menit. Persyaratan farmakope umumnya cukup dengan satu titik waktu. Titik waktu tambahan diperlukan bila industri membutuhkan kesesuaian produk untuk pendaftaran maupun persetujuan produk.
Penyaring
Hal penting yang perlu diperhatikan selanjutnya yaitu penyaringan. Aspek ini dilakukan dengan tujuan untuk memastikan bahwa sampel analitik tidak ada partikel obat yang tidak larut. Zat tambahan yang tidak larut ikut tersaring pada proses penyaringan sehingga sampel tidak keruh.
Kesimpulan
Prinsip uji disolusi penting untuk menjadi landasan dalam pengujian sediaan obat berbentuk tablet atau kapsul. Prinsip umumnya meliputi IVIVC, media, volume, hawa udara, metode, dan perhitungan hasil. Tetapi, ada hal wajib selain prinsip yang harus diperhatikan seperti kecepatan, durasi, serta penyaringan sampel. Singkatnya, prinsip uji disolusi ini harus dipahami untuk mendapat pengetahuan yang komprehensif terhadap acuan pengujian.