Studi stabilitas obat bertujuan untuk menjamin kualitas, keamanan, dan efektivitas produk selama masa penyimpanannya. Penelitian ini merupakan prasyarat penting untuk mendapatkan persetujuan dari badan regulasi untuk setiap produk farmasi dan harus menggunakan metode uji stabilitas yang tepat.
Memang, uji stabilitas harus dilakukan dengan mengikuti pedoman yang ditetapkan oleh ICH, WHO, atau lembaga terkait lainnya. Pada artikel ini akan membahas secara ringkas pentingnya berbagai metode pengujian stabilitas produk farmasi, alat uji stabilitas, dan berbagai faktor yang dapat mempengaruhi jalannya uji stabilitas.
Daftar Isi
Metode Uji Stabilitas
Pembahasan yang paling utama di sini adalah tentang metode uji stabilitas. Pengujian stabilitas pada obat-obatan yang beredar luas di pasaran ini sangat penting untuk dilakukan demi menjaga kualitas dan ketersediaannya. Namun, ada metode uji stabilitas yang berbeda-beda dan setiap metode penerapannya pun juga berbeda juga.
Apa saja metode uji stabilitas tersebut? penjelasannya ada di bawah ini.
Uji Stabilitas Dipercepat
Uji stabilitas dipercepat mengevaluasi produk pada suhu tinggi untuk mempercepat degradasi. Hasil dari uji ini digunakan untuk memprediksi umur simpan atau membandingkan stabilitas berbagai formulasi. Selain suhu, faktor lain seperti kelembaban, cahaya, agitasi, dan pH juga diperhitungkan. Pengujian ini memberikan hasil lebih cepat dibandingkan uji stabilitas jangka panjang. Pelajari penjelasan lengkapnya pada artikel berikut ini: Uji Stabilitas Dipercepat, Pengujian Dengan Kondisi Lebih Ketat
Uji Stabilitas Jangka Panjang
Uji stabilitas jangka panjang dilakukan untuk memastikan bahwa produk tetap stabil selama masa penyimpanan yang disarankan. Uji ini berlangsung cukup lama untuk mendeteksi degradasi produk. Data dikumpulkan secara berkala untuk memantau perubahan dan memastikan hasil yang akurat. Keabsahan data ditingkatkan dengan memasukkan batch bahan acuan yang telah teruji stabilitasnya. Pelajari penjelasan lengkapnya pada artikel berikut ini: Uji Stabilitas Jangka Panjang : Pengujian Stabilitas Dengan Waktu Nyata
Uji Stabilitas Temperature Stress
Uji stabilitas temperature stress ini bukan pengujian rutin untuk produk yang dipasarkan, namun digunakan untuk mensimulasikan kondisi penyimpanan yang mungkin terjadi di pasar. Biasanya dilakukan dengan siklus suhu selama 24 jam, dengan suhu minimum dan maksimum dipilih berdasarkan karakteristik produk. Pengujian ini biasanya melibatkan 20 siklus.
Uji Stabilitas Retained Sample
Terakhir ada uji stabilitas retained sample yang merupakan standar untuk produk yang dipasarkan, mengharuskan pengumpulan data stabilitas setidaknya satu batch per tahun. Jika ada lebih dari 50 batch, direkomendasikan mengambil dua batch sampel stabilitas. Sampel diuji pada interval yang ditentukan selama masa simpan produk, misalnya, setiap beberapa bulan hingga lima tahun. Metode ini dikenal sebagai metode interval konstan.
Alat Uji Stabilitas
Untuk melakukan uji stabilitas, diperlukan sebuah chamber yang dapat mengatur suhu, kelembaban, dan intensitas cahaya, yang sering disebut dengan chamber klimatik atau climatic chamber.
Prinsip kerjanya adalah dengan mengkondisikan suhu dan kelembaban dalam chamber analisa. Udara luar ditarik dan dipanaskan dalam pre-heating chamber, kemudian udara yang sudah dipanaskan didistribusikan ke dalam chamber bersama dengan uap air untuk mengatur kelembaban. Suhu dan kelembaban yang terdistribusi ini akan dibaca oleh sensor alat dan ditampilkan pada layar sebagai suhu dan kelembaban aktual dalam chamber.
Faktor yang Mempengaruhi Jalannya Uji Stabilitas
Selama Anda melaksanakan uji stabilitas, ada dua faktor yang sangat mempengaruhi jalannya uji stabilitas dan tentu saja hasilnya, yaitu tentang kondensasi dan juga distribusi panas dan kelembapan.
- Kondensasi
Kondensasi terjadi ketika uap air di udara berubah menjadi cairan karena suhu turun di bawah titik embun. Kondensasi dalam chamber dapat mempengaruhi keakuratan uji stabilitas karena dapat mengubah kelembaban relatif dan kondisi permukaan sampel. Hal ini dapat menyebabkan hasil yang tidak konsisten atau tidak akurat, terutama jika sampel bersifat higroskopis (menyerap kelembaban).
- Distribusi Panas dan Kelembapan
Distribusi panas dan kelembaban yang merata dalam chamber sangat penting untuk memastikan bahwa semua bagian dari sampel mengalami kondisi uji yang sama. Ketidakmerataan distribusi panas dan kelembaban dapat menyebabkan variasi dalam hasil uji stabilitas. Bagian dari chamber yang lebih panas atau lebih lembab dapat mempercepat atau memperlambat proses degradasi, sehingga memberikan hasil yang tidak representatif dari kondisi yang sebenarnya.
Oleh karena itu, sistem distribusi dalam chamber harus dirancang untuk memastikan bahwa suhu dan kelembaban tetap konsisten di seluruh area uji.
Kesimpulan
Itulah pembahasan yang lengkap tentang berbagai metode uji stabilitas dan juga berbagai faktor yang dapat mempengaruhi jalannya uji stabilitas obat. Pelaksanaan yang tepat, penggunaan metode yang benar, dan juga memperhatikan berbagai faktor seperti kondensasi dan juga distribusi panas dan kelembapan akan mampu menghasilkan pengujian yang tepat.