Kalibrasi dan validasi memiliki beberapa korelasi akan tetapi pada hakikatnya keduanya merupakan proses membandingkan. Kalibrasi lebih condong terhadap proses membandingkan dengan sesuai standar yang ada, sedangkan validasi berfokus pada perbandingan antara proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan. Penekanan pada validasi difokuskan terhadap konsistensi dari kriteria yang sudah ditentukan dari awal, untuk kalibrasi penekanan di fokuskan pada proses membandingkan dengan standar yang sudah ditetapkan secara nasional maupun internasional.
Apa pentingnya tahu kedua hal tersebut? Dengan kita mengetahui kedua perbedaan pada hal tersebut kita bisa memilah proses mana yang harus kita lakukan terlebih dahulu baik kalibrasi maupun validasi.
Perbedaan kalibrasi dan validasi instrumen adalah dapat dilihat dengan melihat pada pengertiannya, untuk penjelasan lebih lanjutnya mari kita simak pada penjelasan berikut ini.
Daftar Isi
Perbedaan Kalibrasi dan Validasi Instrumen Adalah dari Pengertian
Sebenarnya keduanya memiliki kemiripan pada proses perbandingan akan tetapi pada fungsi dan tujuan tentunya sangat berbeda. Jika ditinjau dari pengertiannya validasi adalah bukti tertulis dan dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan, sedangkan kalibrasi adalah proses verifikasi alat ukur untuk membandingkan alat yang akan kita kalibrasi dengan alat lain yang sudah benar penunjukan nilainya sesuai standar nasional maupun internasional.
Pengertian Dari Kalibrasi
Kalibrasi merupakan satu rangkaian proses yang dilakukan pada kondisi tertentu(spesifik), pada dasarnya kalibrasi adalah proses penyesuaian dan pengaturan suatu alat atau instrumen, dengan cara membandingkan dengan alat ukur/instrumen yang lain yang sudah disesuaikan dengan standar internasional. kalibrasi bisa dilakukan pada tekanan, elektronik, aliran, berat, suhu, maupun pH. Dari pengertian tersebut dapat dipahami bahwa terdapat aktivitas membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi dengan alat yang sudah dilakukan standarisasi.
Kalibrasi menurut CPOB adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
Pengertian Dari Validasi
Validasi konsep dasarnya adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur atau metode agar selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan. Validasi adalah bukti tertulis dan dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan.
Validasi menurut CPOB adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Pemahaman yang bisa diambil bahwa dalam validasi adalah membandingkan proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan. Penekanan validasi berfokus pada konsistensi, itu artinya kegiatan validasi dilakukan tidak hanya sekali.
Setelah kegiatan validasi dilakukan pengulangan beberapa kali, hal tersebut dinyatakan dalam dokumen protokol kemudian diukur konsistensinya dengan kriteria yang sudah ditentukan dari awal.
Contoh Dari Kalibrasi
Bisa kita ambil contoh kalibrasi misalnya pada timbangan pH meter atau termometer dengan alat yang sudah distandarkan(kalibrator) menurut standar internasional. Misalnya kita mempunyai pH meter maka kegiatan kalibrasinya adalah membandingkan nilai yang tertera pada alat ukur pH meter dengan nilai standar kalibrator.
Teknisnya adalah mencelup pH meter pada standar baku (misal standar baku pH 4), nilai pH yang tertera pada alat seharusnya juga 4. Kalau nilainya misal 4,1 kita adjustment pada alat sehingga menjadi 4. Kemudian cuci dengan air netral dicelupkan lagi pada standar pH 6, bila tidak menunjukkan angka 6, pH meter di-adjustment.
Ulangi langkah diatas 3 x dan catat pada form kalibrasi pH meter.
Di manual pH meter dan standar baku tercantum kriteria penerimaan yang memenuhi syarat kalibrasi. Perlu diingat bahwa standar baku yang digunakan dalam kalibrasi harus tertelusur dan jelas sehingga kegiatan kalibrasi yang dilakukan dapat dipertanggungjawabkan.
Berikut contoh alat yang bisa kita lakukan kalibrasi:
- Timbangan
- pH meter
- Termometer
- Thermohygrometer
- Manometer
- Putaran Mixer
- Anemometer
- Particle Counter
- Barometer dll
Contoh Kasus Validasi
Kita bisa ambil contoh dari kasus validasi dalam industri farmasi adalah validasi proses obat, validasi pembersihan dan validasi metode analisis. Sebelum melakukan kegiatan validasi pastikan alat-alat yang dipakai telah terkualifikasi terlebih dahulu.
Untuk pendekatannya terdapat validasi prospektif, concurrent dan retrospektif. Akan tetapi sekarang pendekatan ini sudah ditinggalkan dan sekarang mengacu pada pendekatan “Lifecycle”.
Contoh dalam proses validasi:
- Validasi Proses Pembuatan Produk Paracetamol Tablet 500 mg
- Validasi Pembersihan Fluid Bed Dryer
- Validasi Metode Analisis Pemeriksaan Paracetamol tablet 500 mg dengan metode HPLC.
