Sertifikasi BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) di Indonesia adalah salah satu dokumen yang dapat memberikan izin edar terhadap produk Anda. Izin edar tersebut tentu saja ada batas waktunya dan harus Anda perpanjang setiap kali masa berlaku tersebut habis. Maka dari itu, penting sekali untuk mengetahui bagaimana cara memperpanjang sertifikasi BPOM dan kapan Anda harus melakukannya.
Di dalam artikel ini, Anda bisa menemukan semua jawabannya dari alur bagaimana cara memperpanjang sertifikasi BPOM, syaratnya, dan masih banyak lagi.
Daftar Isi
Alur Cara Memperpanjang Sertifikasi BPOM
Untuk alur cara memperpanjang sertifikasi BPOM, Anda bisa melihat dan memahaminya di bawah ini:
- Persiapan Dokumen: Persiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk memperpanjang sertifikasi. Ini termasuk formulir aplikasi, dokumen-dokumen terkait produk, bukti pembayaran, dan dokumen pendukung lainnya.
- Pengisian Formulir: Isi formulir aplikasi yang disediakan oleh BPOM pada sistem ASROT dengan lengkap dan akurat. Pastikan tidak ada informasi yang kurang atau salah. Jika lengkap, maka akan dilakukan penerbitan SPB Reg dan selanjutnya Anda harus melakukan pembayaran PNBP sebelum adanya evaluasi.
- BPOM akan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen dan sampel yang telah diserahkan. Mereka akan mengevaluasi kepatuhan produk terhadap peraturan yang berlaku.
- Pengawasan dan Tinjauan: Setelah semua dokumen dan persyaratan terpenuhi, BPOM akan melakukan tinjauan akhir sebelum memberikan sertifikasi baru atau memperpanjang sertifikasi yang ada.
- Pemeliharaan Kepatuhan: Setelah mendapatkan sertifikasi baru atau memperpanjang sertifikasi yang ada, penting untuk terus memelihara kepatuhan terhadap peraturan dan standar yang ditetapkan oleh BPOM. Ini termasuk menjaga kualitas produk, melaporkan perubahan signifikan, dan mematuhi aturan yang berlaku.
Memang biasanya pada tahapan pemeriksaan dokumen dan Anda tidak lolos evaluasi, maka akan ada dua kemungkinan, Anda meminta surat tambahan data, atau situasi TMS yang perpanjangan sertifikasi BPOM Anda ditolak dan terbit surat penolakan.
Persyaratan dan Dokumen Perpanjang Sertifikat BPOM
Untuk cara memperpanjang sertifikasi BPOM, yang perlu diperhatikan juga adalah tentang persyaratan dan juga dokumen yang harus dipersiapkan. Perlu Anda ingat, produk lokal dan juga impor persyaratan dan dokumennya agak sedikit berbeda.
Lokal
Untuk persyaratan dan dokumen perpanjang sertifikasi BPOM bagi produk lokal, beberapa syarat dan dokumen yang dipersiapkan adalah sebagai berikut:
- Formula produk dalam satuan metrik
- Desain kemasan berwarna yang terbaru
- SK persetujuan
- Desain kemasan yang telah disetujui
- Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan
- Surat pernyataan bermaterai bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
- Hasil uji stabilitas berkala (real time) sampai dengan masa kadaluarsa untuk produk suplemen kesehatan
Impor
Bagaimana dengan produk impor? Berikut ini adalah persyaratan dan dokumen yang perlu diperhatikan dan dipersiapkan;
- Formula produk dalam satuan metrik
- Desain kemasan berwarna yang terbaru
- SK persetujuan
- Desain kemasan yang telah disetujui
- Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan
- Surat pernyataan bermaterai bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
- Surat Keterangan Impor
- Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku
- Hasil uji stabilitas berkala (real time) sampai dengan masa kadaluarsa untuk produk suplemen kesehatan
Masa Berlaku Sertifikat Izin Edar BPOM
Bagi Anda yang sudah memiliki sertifikasi izin edar BPOM, ada yang perlu lagi Anda ketahui, yaitu tentang masa berlakunya.
Dasar hukumnya ada pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 7 Tahun 2021 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 Tentang Pendaftaran Pangan Olahan pada pasal 79 menyatakan:
- Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran Ulang.
- Dikecualikan dari ketentuan ayat (1), dalam hal:
- Pangan Olahan memiliki Nomor Izin Edar yang sama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 76 ayat (1), masa berlaku Izin Edar mengacu pada Pangan Olahan yang pertama kali diterbitkan untuk produk tersebut;
- Pangan Olahan yang diproduksi atau diimpor berdasarkan perjanjian atau penunjukan dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun dan tidak memperbaharui dokumen masa kerjasama tersebut maka Izin Edar dinyatakan tidak berlaku pada saat akhir masa kerjasama tersebut.
- Izin Edar yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku.
- Pangan Olahan yang masa berlaku Izin Edarnya telah habis dilarang diproduksi dan/atau diedarkan.
- Dalam hal Pangan Olahan yang Izin Edarnya telah tidak berlaku dan masih dalam proses Pendaftaran Ulang atau telah memperoleh perpanjangan Izin Edar, Pangan Olahan dapat beredar paling lama 12 (dua belas) bulan sejak Izin Edarnya tidak berlaku, sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pangan olahan.
Kesimpulan
Bagaimana? Apakah sekarang Anda sudah paham tentang bagaimana cara memperpanjang sertifikasi BPOM? Dengan Anda memahaminya, Anda jadi tahu bahwa izin edar yang dikeluarkan dari BPOM ini tidak berlaku selamanya, tapi ada jangka waktunya dan harus Anda perpanjang sebaiknya sebelum jatuh tempo.