Tindakan pengujian stabilitas terutama pada produk farmasi merupakan seperangkat prosedur yang kompleks, yang mana pengujian ini dapat digunakan untuk memastikan kualitas, kemanjuran, dan keamanan dalam formulasi produk obat yang dihasilkan. Oleh sebab itu, uji stabilitas obat ini harus diperhatikan dengan baik oleh para produsen industri farmasi.
Sama seperti pengujian yang lain, pada uji stabilitas obat ini memiliki tujuan yang mendalam. Dimana untuk setiap mekanisme pengujian cukup beragam tergantung pada jenis obat yang diuji. Untuk mendapatkan informasi lengkap terkait definisi dan tujuan uji stabilitas obat, serta mekanisme pengujian pada berbagai macam jenis obat, dapat Anda ketahui dengan menyimak pembahasan yang ada di dalam artikel ini!
Daftar Isi
Definisi Uji Stabilitas Obat
Melakukan uji stabilitas sediaan farmasi sangat penting dilakukan. Hal ini dikarenakan uji stabilitas obat ini merupakan proses penilaian yang dapat dilakukan untuk memastikan bahwa produk obat yang dihasilkan tetap dalam kondisi yang stabil dan memenuhi standar kualitas sepanjang masa simpan yang sudah ditentukan. Pengujian ini juga termasuk proses evaluasi terhadap perubahan fisik, kimia, biologis, dan mikrobiologi yang mungkin terjadi ada produk obat selama penyimpanan.
Tujuan Uji Stabilitas Obat
Adapun tujuan uji stabilitas obat yang perlu Anda ketahui. Dimana dengan mengetahui tujuan dari tindakan pengujian ini dapat membantu Anda untuk lebih memahami akan pentingnya uji stabilitas obat. Tujuan utama dari tindakan pengujian ini yaitu:
- Uji stabilitas obat menurut ICH, tujuan dari tindakan pengujian stabilitas obat ini adalah untuk memberikan bukti bahwa mutu suatu obat atau produk dapat berubah seiring dengan berjalan waktu di bawah pengaruh faktor dari lingkungan, misalnya seperti suhu, kelembaban, dan cahaya.
- Menurut ICH (International Conference of Harmonization) di dalam dunia dibagi menjadi 4 zona iklim dan pengujian stabilitas yang dapat digunakan untuk menetapkan masa edar produk yang harus dilakukan sesuai dengan kondisi iklim pada tempat produk tersebut dipasarkan.
Mekanisme Uji Stabilitas Obat
Untuk mekanisme dari uji stabilitas obat ini akan mencakup serangkaian pengujian dan pemantauan yang dilakukan secara menyeluruh. Yang mana pemantauan stabilitas ini untuk mengkonfirmasi tanggal uji ulang atau kadaluarsa yang akan dilakukan pada tiga bets komersial pertama. Namun, apabila data sebelumnya menunjukkan bahwa Bahan Aktif Obat atau BAO tetap dalam kondisi yang stabil selama minimall dua tahun, maka pemantauan stabilitas dapat dilakukan dengan kurang dari tiga bets. Kemudian sampel akan disimpan dalam wadah yang serupa dengan wadah yang digunakan pada saat produk tersebut dipasarkan.
Bahan Aktif Obat yang masa simpannya selama satu tahun atau kurang, akan diuji setiap bulan untuk tiga bulan pertama dan pada interval tiga bulan setelahnya. Jika hasil pengujian tersebut mengkonfirmasi bahwa stabilitas BAO ini tidak bermasalah,maka intervall waktu pengujian dapat dikurang, misalnya seperti pengujian 9 bulan.
Uji Stabilitas Pada Jenis-jenis Obat
Pada tindakan uji stabilitas obat ini harus dilakukan sesuai dengan mekanisme yang telah ditetapkan. Untuk setiap jenis obat tentu memiliki mekanisme yang berbeda. Berikut ini merupakan uji stabilitas yang dapat dilakukan pada jenis-jenis obat yang tersedia:
Uji Stabilitas Tablet
Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang paling umum. Untuk uji stabilitas tablet ini akan melibatkan tindakan pemeriksaan diberbagai parameter untuk memastikan stabilitas selama masa penyimpanannya. Baca disini untuk penjelasan lebih lanjut mengenai uji stabilitas tablet: Uji Stabilitas Tablet: Pengertian, Tujuan, Parameter, dan Metode Pengujiannya
Uji Stabilitas Emulsi
Uji Stabilitas Emulsi menjadi salah satu proses pengujian yang dapat dilakukan pada obat emulsi. Emulsi itu sendiri adalah sistem dua fasa yang terdiri dari fase cair yang terdispersi dalam fase cair lain. Pengujian ini seringkali berhubungan dengan pemisahan fasa dan kerusakan terhadap fisik atau kimia. Baca disini untuk pembahasan selanjutnya tentang uji stabilitas emulsi: Uji Stabilitas Emulsi : Tujuan, Manfaat, dan Pengaplikasiannya
Uji Stabilitas Fisik Sediaan Gel
Gel adalah jenis sediaan semi padat yang dapat digunakan untuk aplikasi topikal. Tindakan pengujian terhadap sediaan gel ni akan melibatkan pengujian terhadap perubahan konsistensi dan homogenitas. Untuk lebih detail tentang uji stabilitas fisik sediaan gel, dapat Anda baca disini: Pentingnya Uji Stabilitas Fisik Sediaan Gel dan Keuntungannya
Uji Stabilitas Salep
Sediaan salep adalah jenis sediaan yang berbentuk semi-padat dengan basis hidrokarbon atau lemak yang sering digunakan untuk aplikasi topikal. Uji stabilitas pada salep melibatkan pemeriksaan homogenitas dan perubahan fisik. Baca disini untuk detail informasi mengenai uji stabilitas salep: Pentingnya Uji Stabilitas Salep hingga Keuntungannya
Uji Stabilitas Suspensi
Uji stabilitas suspensi juga menjadi jejeran pengujian yang harus Anda lakukan. Suspensi adalah sediaan dengan bentuk cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi. Untuk uji stabilita berfokus pada keseragaman dan pengendapan terhadap partikel. Baca disini mengenai penjelasan lengkap tentang uji stabilitas suspensi: Uji Stabilitas Suspensi : Manfaat, Metode, dan Sektor Industri yang Membutuhkannya
Kesimpulan
Uji stabilitas obat menjadi tindakan pengujian yang penting bagi industri farmasi. Pengujian ini menjadi proses penilaian untuk memastikan bahwa produk obat tetap dalam kondisi yang stabil dan mematuhi standar kualitas yang berlaku selama masa simpan yang telah ditetapkan. Pengujian ini dapat menjadi tindakan evaluasi terhadap fisik, kimia, biologis, dan mikrobiologis yang mungkin terjadi pada obat selama penyimpanan.
Baca Juga : Tujuan Melakukan Uji Sedimentasi di Industri
Tindakan pengujian ini memiliki tujuan utama sebagai bukti mengenai mutu bahan obat maupun produk hasil obat tersebut. Untuk mekanisme pengujian ini cukup kompleks, yang mana setiap mekanisme akan berbeda-beda tergantung dengan jenis obat yang diuji.