Obat adalah bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, maupun peningkatan kesehatan untuk manusia. Untuk dapat memperkirakan masa simpan sebuah produk obat-obatan, penting bagi produsen untuk melakukan uji stabilitas obat dipercepat (Accelerated Test).
Pengujian ini sangat penting, terutama bagi industri farmasi untuk memastikan terjaganya kualitas, keamanan, serta kemanjuran produk obat sepanjang masa penyimpanan. Dalam pembahasan artikel ini akan membahas secara detail mengenai uji stabilitas obat dipercepat. Sehingga bila Anda tertarik dengan pembahasan mengenai pengujian tersebut, yuk simak pembahasan artikel ini dengan seksama!
Daftar Isi
Definisi Uji Stabilitas Obat Dipercepat
Uji stabilitas obat dipercepat merupakan suatu prosedur yang sering digunakan untuk memperkirakan masa simpan sebuah obat dalam waktu yang lebih singkat dengan menempatkan produk obat tersebut pada kondisi lingkungan yang lebih keras dari kondisi penyimpan normal. Tindakan pengujian ini penting untuk dilakukan dengan tujuan untuk mengidentifikasi adanya perubahan pada kondisi obat, misalnya seperti potensi zat aktif, kemurnian, penampilan fisik, dan parameter lainnya yang dapat mempengaruhi keamanan dan kualitas dari produk obat tersebut selama penyimpanan.
Pedoman dan Standar Uji Stabilitas Obat Dipercepat
Untuk melakukan uji stabilitas obat dipercepat harus sesuai dengan prosedur dan ketentuan standar pengujian yang sudah ditetapkan. Hal ini penting untuk menjamin bahwa produk obat tersebut tetap aman dan dapat bekerja dengan baik sesuai dengan kegunaannya. Berikut ini ada beberapa ketentuan standar penyimpanan yang perlu Anda perhatikan:
- Suhu: 40°C ± 2°C
- Kelembaban: 75% ± 5% RH (Relative Humidity)
- Durasi: Biasanya 6 bulan
- Pengemasan: Produk diuji dalam kemasan akhir atau kemasan representatif.
Kendala yang Sering Ditemui
Pada saat melakukan pengujian, adapun beberapa kendala yang sering ditemui. Dengan mengetahui kendala apa saja yang sering muncul, dapat membantu Anda untuk mencegah atau meminimalisir kendala tersebut. Kendala-kendala yang mungkin muncul yaitu:
- Adanya kondensasi akibat suhu ruang dan suhu dari alat climatic chamber yang terlalu signifikan.
- Kondensasi akibat pengaturan suhu alat yang tidak sesuai dengan jenis sampel yang sedang diujikan.
- Kendala distribusi panas atau kelembaban yang tidak merata karena peletakan sampel pengujian yang tidak beraturan.
Contoh Pengaplikasian Dalam Industri Farmasi
Adapun beberapa contoh yang dapat Anda ketahui dalam pengaplikasian uji stabilitas obat dipercepat dalam industri farmasi. Yang mana setiap pengaplikasian ini harus disesuaikan dengan jenis obat yang akan diuji. Untuk contoh pengaplikasiannya yaitu sebagai berikut ini:
Tablet dan kapsul:
- Stabilitas Zat Aktif: Lakukan evaluasi terhadap perubahan potensi dari zat aktif dan pembentukan produk degradasi.
- Eksipien: Evaluasi setiap pengaruh kelembaban yang ada pada eksipien dan interaksi dengan zat aktif tersebut.
Obat Cair
- Stabilitas Zat Aktif: Evaluasi terhadap perubahan potensi, pH, dan juga stabilitas fisik seperti warna dan kekeruhan.
- Formulasi: Lakukan analisis mendalam terhadap stabilitas zat aktif dalam larutan dan interaksi dengan pelarut.
Krim dan Salep
- Stabilitas Fisik: Evaluasi pada homogenitas, pemisahan fasa, dan perubahan warna.
- Stabilitas Kimia: Analisis stabilitas yang ada pada zat aktif dan produk degradasi.
Jasa Uji Stabilitas Dipercepat yang Terpercaya
Untuk melakukan uji stabilitas obat dipercepat (Accelerated Test) yang sesuai dengan pedoman dan standar pengujian, maka perlu adanya layanan jasa pengujian yang dapat diandalkan. Melalui jasa pengujian yang terpercaya, mampu menjamin hasil pengujian yang terbaik. Salah satu jasa pengujian yang bisa Anda percayai yaitu Kalibrasi.com. Kalibrasi.com merupakan penyedia jasa pengujian yang sudah dilengkapi dengan laboratorium yang terakreditasi, sehingga untuk kemampuan dalam menangani tindakan pengujian sudah tidak perlu diragukan lagi. Dengan memilih Kalibrasi.com, dapat menjadi pilihan yang tepat untuk hasil uji stabilitas obat dipercepat yang terbaik dan terpercaya. .
Kesimpulan
Uji stabilitas obat dipercepat (Accelerated Test) adalah prosedur yang digunakan untuk memperkirakan masa simpan obat dalam waktu yang lebih singkat. Pengujian ini sangat penting terutama bagi industri farmasi untuk memastikan keamanan dan kualitas produk obat selama masa penyimpanan. Yang mana untuk uji stabilitas obat dipercepat ini harus sesuai dengan pedoman dan standar yang telah ditetapkan.
Adapun beberapa kendala dan contoh pengujian perlu diperhatikan, untuk menambah pemahaman Anda tentang uji stabilitas obat dipercepat yang sudah dijelaskan pada pembahasan diatas. Dan untuk menjamin hasil pengujian yang terbaik, maka tindakan pengujian ini bisa Anda percayakan kepada Kalibrasi.com.