Untuk menjamin konsistensi sebuah produk farmasi perlu dilakukannya tindakan pengujian secara menyeluruh pada produk tersebut. Salah satu tindakan pengujian yang memainkan peran penting dalam menjamin keandalan produk obat tablet yaitu uji waktu hancur tablet. Pengujian ini dilakukan guna untuk membantu produsen untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera pada masing-masing tablet.
Yang mana untuk mendapatkan hasil data pengujian yang valid, tindakan pengujian tersebut harus dilakukan sesuai dengan syarat uji waktu hancur tablet yang telah ditetapkan menurut Farmakope Indonesia. Yuk, ketahui informasi lebih lengkap mengenai syarat uji waktu hancur tablet untuk setiap jenisnya dengan menyimak pembahasan artikel ini dengan seksama!
Daftar Isi
Syarat Uji Waktu Hancur Tablet Menurut Farmakope Indonesia
Pada syarat uji waktu hancur tablet menurut Farmakope Indonesia cukup bervariasi tergantung dengan jenis produk tablet yang akan diuji. Dimana setiap persyaratan tersebut sudah disesuaikan dengan karakteristik dari masing-masing jenis tablet. Berikut ini adalah syarat uji waktu hancur tablet serta prosedur pengujian yang tepat menurut Farmakope Indonesia untuk setiap jenis tablet yang ada:
Tablet Larut
Mengenai syarat uji waktu hancur tablet, terutama pada tablet larut dilakukan dengan prosedur seperti yang tertera dalam tablet yang tidak bersalut pada suhu 15-25°. Setelah 3 menit, angkat keranjang dan amati kondisi tablet tersebut, yang mana semua tablet yang diuji harus hancur. Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur dengan sempurna, ulangi lagi proses pengujian dengan 12 tablet lainnya. Pengujian yang dilakukan tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji dan semuanya harus hancur sempurna.
Tablet Bukan Bersalut
Untuk syarat uji waktu hancur tablet, pada jenis tablet bukan bersalut dilakukan dengan prosedur pengujian yang sudah tertera pada tablet tersebut. Setelah proses pengujian dilakukan selama 4 jam, angkat keranjang dan amati semua tablet. Bila ditemukan ada 1 atau 2 tablet tidak hancur dengan sempurna, maka Anda perlu mengulangi proses pengujian dengan menggunakan 12 tablet, yang mana setiap sampel yang sudah diuji harus hancur dengan sempurna.
Tablet Orodispersibel
Pada tablet orodispersibel, untuk syarat uji waktu hancur tablet akan lakukan dengan prosedur yang sesuai. Pertama, siapkan beberapa tablet lalu larutkan pada saat penguji. Setelah 3 menit, angkat keranjang dan amati semua tablet. Sampel tablet yang diuji harus hancur dengan sempurna. Apabila ditemukan ada 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya dan lakukan prosedur pengujian yang sama.
Tablet Dispersibel
Kemudian untuk syarat uji kehancuran tablet, terutama pada jenis tablet dispersibel dapat dilakukan dengan prosedur pengujian yang tertera dalam tablet dispersibel tersebut. Ambil beberapa tablet, lalu larutkan ke dalam zat pelarut yang tersedia. Tunggu beberapa menit, jika setelah 3 menit, angkat keranjang dan amati kondisi tablet. Jika Anda menemukan ada 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya untuk mendapatkan hasil pengujian yang optimal.
Tablet Salut Enterik
Sedangkan untuk syarat pengujian pada tablet salut enterik ini dapat dilakukan dengan menggunakan prosedur yang telah ditetapkan. Yang mana prosedur pengujian tersebut dapat Anda awali dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai salut gula yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit. Gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37± 2o sebagai media. Setelah alat dijalankan selama 1 jam, angkat keranjang dan amati semua tablet. Bila tablet tidak hancur, retak, atau menjadi lunak ulangi proses pengujian tadi.
Tablet Salut Gula
Berikutnya untuk prosedur pengujian pada tablet salut gula ini, dapat Anda lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada tablet. Ambil sejumlah tablet dan masukan kedalam monografi. Setelah 60 menit atau dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. – Bila tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan menggunakan 6 tablet tambahan dengan pelarut asam hidroklorida 0,1 N bersuhu 37± 2o sebagai media.
Tablet Oral
Untuk uji waktu hancur tablet oral ini harus dilakukan dengan cara meletakkan tablet di tengah petridisk (diameter 10 cm) yang berisi 10 ml air. Kemudian hitung waktu hancur tablet, waktu dihitung dimulai dari saat tablet diletakkan di atas petridisk. Setelah itu, maka tablet akan hancur dalam waktu kurang dari 15 menit.
Kriteria Lulus atau gagal
Setiap jenis tablet yang telah melewati proses pengujian waktu hancur, selain harus memenuhi syarat uji waktu hancur tablet dari Farmakope Indonesia, tetapi tablet juga harus memenuhi standar waktu hancur yang ditetapkan. Apabila pada proses pengujian, ditemukan ada 1 atau 2 tablet gagal atau tidak mengalami hancur dengan sempurna, maka pengujian harus diulang dengan 12 tablet tambahan. Tidak lebih dari 2 dari total 18 tablet yang boleh gagal. Hal ini penting untuk diperhatikan, guna memastikan bahwa tablet tersebut apakah mampu memenuhi kriteria lulus dalam syarat uji waktu hancur tablet atau tidak.
Kesimpulan
Tindakan pengujian waktu hancur tablet menjadi salah satu langkah penting dalam industri farmasi, untuk menerapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera pada masing-masing tablet. Yang mana untuk melakukan pengujian tersebut harus dilakukan sesuai dengan persyaratan pengujian yang telah ditetapkan, salah satunya syarat uji waktu hancur tablet menurut Farmakope Indonesia.
Untuk syarat uji waktu hancur tablet yang sesuai menurut Farmakope Indonesia ini cukup bervariasi yang sudah disesuaikan dengan jenis tablet yang diuji. Melalui prosedur yang tepat di setiap jenis tablet, dapat membantu produsen untuk memastikan apakah produk tablet yang diuji dapat memenuhi kriteria lulus syarat uji waktu hancur tablet menurut Farmakope Indonesia atau tidak.