Dalam upaya memasarkan produk di Indonesia, mendapatkan sertifikasi BPOM merupakan syarat yang tidak hanya wajib tetapi juga vital untuk memastikan keamanan dan kelayakan produk untuk konsumsi atau penggunaan publik. Proses mendapatkan sertifikasi ini melibatkan serangkaian dokumentasi yang harus disiapkan oleh pelaku usaha, mulai dari izin usaha hingga sertifikat keamanan produk. Setiap kategori produk memiliki dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM yang harus dipenuhi untuk memperlancar proses pendaftaran dan verifikasi oleh BPOM.
Daftar Isi
Dokumen Syarat Registrasi Akun Perusahaan
Sebelum memulai registrasi produk, setiap perusahaan harus terlebih dahulu mendaftarkan akun mereka pada sistem BPOM. Proses ini dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM valid dan lengkap untuk memastikan bahwa perusahaan memenuhi semua persyaratan regulasi yang berlaku.
- Produk Dalam Negeri
Untuk produk yang diproduksi dalam negeri, dokumen yang diperlukan mencakup NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak), NIB (Nomor Induk Berusaha), IUI/IUMK/SKDU (Izin Usaha Industri/Mikro dan Kecil), serta hasil audit sarana produksi (PSB) yang dikeluarkan oleh Balai POM setempat.
- Produk Impor
Produk impor memerlukan dokumen seperti NPWP, SIUP/API/IT (Surat Izin Usaha Perdagangan/Angka Pengenal Impor/Izin Terdaftar), serta dokumen yang menunjukkan hasil audit sarana distribusi (PSB). Dokumen tambahan seperti LOA (Letter of Appointment) dan sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000 juga sangat penting untuk membuktikan standar produksi yang telah diakui secara internasional.
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi BPOM: Produk
Setiap jenis produk memiliki persyaratan dokumen tersendiri yang perlu dipersiapkan secara rinci untuk memenuhi kriteria verifikasi BPOM. Yang mana dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM berbeda-beda, yang mana tentu disesuaikan dengan spesifikasi dari produk yang akan diajukan. Adapun berikut adalah beberapa penjelasan masing-masing dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM sesuai dengan jenis produknya.
Produk Olahan Pangan
Untuk produk olahan pangan, proses registrasi di BPOM membutuhkan dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM yang sangat detail untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan kesehatan yang ketat. Dokumen-dokumen ini termasuk rancangan label yang harus sesuai dengan regulasi BPOM, yang mencakup semua informasi penting seperti komposisi, informasi nilai gizi, petunjuk penggunaan, dan informasi alergen jika ada. Selain itu, hasil analisa zat gizi yang lengkap perlu disertakan untuk menunjukkan kandungan nutrisi produk. Proses produksi juga harus dijelaskan secara terperinci, termasuk spesifikasi bahan dan teknik yang digunakan, untuk memastikan bahwa proses tersebut mematuhi standar kebersihan dan keamanan pangan. Produk dengan risiko lebih tinggi juga memerlukan analisa tambahan seperti cemaran mikroba dan logam berat.
Kosmetik
Dalam registrasi produk kosmetik, BPOM mengharuskan pengajuan melalui sistem notifikasi online yang diakses melalui portal notifkos.pom.go.id. Produsen harus melengkapi formulir notifikasi yang mencakup informasi lengkap tentang komposisi produk, termasuk semua bahan aktif dan bahan tambahan, serta klaim produk dan bukti keamanannya. Setelah formulir selesai, produsen akan menerima Surat Perintah Bayar (SPB) dan setelah pembayaran, nomor ID produk akan dikeluarkan sebagai bukti pendaftaran sementara. Selanjutnya, produk akan menjalani verifikasi formula dan template oleh BPOM untuk memastikan kesesuaian dengan standar keamanan dan efektivitas sebelum diberikan nomor notifikasi resmi yang memungkinkan produk untuk dipasarkan.
Obat Tradisional dan Suplemen
Untuk obat tradisional dan suplemen kesehatan, proses registrasi dimulai dengan pembuatan akun perusahaan pada portal ASROT (asrot.pom.go.id). Setelah akun dibuat, produsen harus mengajukan pra-registrasi yang mencakup penyerahan dokumen komprehensif yang mendeskripsikan komposisi bahan, proses produksi, dan klaim kesehatan produk. Ini diikuti oleh pengajuan untuk izin edar yang memerlukan lebih banyak detail tentang efektivitas dan keamanan produk, termasuk hasil uji klinis, sertifikat analisa, dan bukti stabilitas produk. Dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM ini sangat penting untuk memastikan bahwa obat tradisional atau suplemen kesehatan yang akan dipasarkan aman untuk dikonsumsi dan memiliki efek terapeutik yang diiklankan.
Jenis Dokumen Terkait Produk yang Perlu Diperhatikan
Dalam proses registrasi produk, terdapat beberapa jenis dokumen yang harus diperhatikan karena berperan penting dalam menjamin keamanan dan efikasi produk. Berikut adalah beberapa jenis dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM:
- Sertifikat Analisis
Dokumen ini adalah bukti bahwa produk telah diuji dan memenuhi semua spesifikasi kualitas dan keamanan yang diperlukan. Sertifikat ini umumnya dikeluarkan oleh laboratorium yang diakui.
- Formula Produk
Menyertakan formula produk yang detil adalah esensial, mencakup semua bahan aktif dan tambahan, yang menjelaskan proporsi dan interaksi antarkomponen dalam produk.
- Bukti Stabilitas Produk
Dokumen ini menunjukkan bahwa produk akan tetap aman dan efektif selama masa simpannya, berdasarkan data dari pengujian stabilitas jangka panjang.
- Label dan Kemasan Produk
Label harus mencakup informasi penting seperti nama produk, komposisi, dosis, cara penggunaan, dan tanggal kadaluarsa, yang semuanya harus sesuai dengan regulasi BPOM.
- Dokumen Uji Klinis
Penting bagi produk yang mengklaim manfaat kesehatan, dokumentasi ini memperlihatkan bahwa produk telah diuji pada manusia dan terbukti aman serta efektif sesuai klaim yang dibuat.
Mempersiapkan dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi BPOM yang akurat dan lengkap adalah kunci untuk memperlancar proses sertifikasi BPOM. Sehingga produk bisa segera memasuki pasar dengan status yang legal dan terpercaya.